當地時間周五(1日),美國默沙東藥廠(Merck)公布,其研發的新冠口服藥Molnupiravir,能有效將確診者的入院或死亡風險減低半五成,將會向美國食品及藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權。中大呼吸系統科講座教授許樹昌表示,醫管局正考慮購買500個療程的新藥,衛生署轄下科學委員會或開會討論。
根據默沙東公布的Molnupiravir第三期臨牀研究中期數據,775名參與試驗的新冠患者全部屬於高危群組,本身有過重、糖尿病和心臟疾病等長期病患,分成兩個對照組別。結果顯示,在服用安慰劑的組別中,有14.1%在29天內入院或死亡;而服用molnupiravir的實驗組患者,只有7.3%患者需要入院。另外,服用Molnupiravir的患者無人死亡,而對照組則有8人不治,故該藥物能減低入院及死亡風險50%。
據外媒報道,美國政府早在6月已跟默沙東藥廠簽署協議,以每個療程700美元購入170萬劑,即共花費12億美元,換算作港元計算,每個療程約需5500元。許樹昌透露,Molnupiravir在香港未註冊,醫管局計劃購買500個療程,直言是一筆龐大開支,衛生署轄下科學委員會或於本月或下月開會討論。
香港醫院藥劑師學會會長崔俊明表示,molnupiravir是核糖核酸相似物,原理是抑制病毒繁殖,本用作治療流感,現時研究用作治療新冠病毒感染、輕微至中度的病情。他說,目前不少確診者病情輕微,甚至無病徵,而該藥是口服,若研發成功,日後沒高危因素的確診者或可居家隔離,助紓緩病牀壓力。
崔俊明指出,若美國FDA批出緊急使用授權,香港應該引入這款藥物,但料香港較難與其他國家競爭,未必買到,加上這款藥物較昂貴,建議醫管局向藥廠表示願意參與臨床試驗,才可在港使用,並有助於日後購入。他亦建議衞生署留意這款藥物,以便將來作出審批時可加快程序。
衞生署:未收有關藥物註冊申請
醫管局發言人回覆查詢時表示,醫管局的專家會密切留意疫情變化、臨床醫療和科研實證的最新發展,並參考世界各地藥物監管機構及藥物生產商的最新數據,適時購入及儲備合適用作治療新冠病毒的藥物。醫管局的專家亦會透過既定機制作出評估,確保感染新冠病毒的病人可獲處方經驗證安全和有效的新藥物。
衞生署指,暫未收到有關Molnupiravir藥物註冊申請,而所有「藥劑製品」須獲香港藥劑業及毒藥管理局批准註冊,方可在本港銷售,但條例容許註冊醫生,可以為治療特定病人,或進行臨牀試驗而進口未經註冊的藥劑製品供管有及使用。衞生署藥物辦公室負責向管理局提供藥劑製品註冊方面的行政及專業支援。