12月8日上午，湖南召開2020年藥品「三查」安全監管工作情況新聞發布會，湖南省藥品監督管理局黨組書記梁毅恆，檢查分局局長羅業軍，稽查局局長張貴賦出席發布會，會後，湖南省藥品監督管理局對全省查處的假冒偽劣藥品進行集中銷毀。

 

    為力推生物醫藥產業高質量發展的重大改革課題，湖南省藥監局在全國率先提出了探索構建省局精準檢查、市州協助巡查、企業主體自查藥品「三位一體」風險防控體系。據了解，此改革項目已列入2020年湖南省委深改辦的重點建設項目清單。

 

    梁毅恆介紹，「三位一體」風險防控體系即根據監管事項風險等級不同，高風險企業和品種由省局實施精準檢查，風險等級相對較低的監管事項交由州局配合巡查，壓實企業主體責任，實現藥械化企業的監管全覆蓋，化解安全風險。2020年，各市州對省局交辦事項的完成率達100%。全省系統權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系已經初步形成。

 

    2020年，湖南省藥品監管局通過實踐「三位一體」風險防控體系，工作取得了顯著成效。

 

    5月11日至11月30日，該省組織開展「兩品一械」（即藥品、化妝品、醫療器械）日常監督檢查，共檢查企業2578家次。

 

    其中，省藥監局選派全省「兩品一械」檢查員1314人次，檢查企業544家（藥品生產企業108家、藥品批發及零售連鎖企業217家、醫療器械生產企業163家、化妝品生產企業56家），現場抽樣96批次。下達責令改正通知書488份，約談企業15家，註銷《藥品生產許可證》1家、《藥品經營許可證》14家、核減5家藥品批發企業經營範圍、暫停7個藥品品種生產，已依法立案 7 起。市州巡查企業2034家次。

 

    其中，成功查辦了「阿羅格細胞保存液」系列假藥案。「今年4月以來，成功查辦『阿羅格細胞保存液』系列假藥案。目前，岳陽藥監、公安、檢察、紀監已成立20餘人的聯合專案組徹查該案，全省8個市州已立案查辦涉案經營使用單位76件，公安機關已控制主要犯罪嫌疑人，查控全國22個省市涉案產品，涉案單位和金額是近年來最大的。」湖南省藥品監督管理局稽查局局長張貴賦說。

 

    張貴賦介紹，2020年，全省藥品稽查執法機構成功查辦一批有影響有代表的典型案件。截至10月31日，全省已辦結藥械化違法案件3385起；移送涉刑案件24件，搗毀制假售假窩點4個，責令停產停業24家。

 

    張貴賦表示，藥品監管體制改革後，今年以來，聯合省公安廳、省檢察院、駐局紀監組調查全省40餘起較大、重大藥械化類案件，集中交辦20餘條案件線索。積極配合公安機關開展涉案產品抽檢100餘批，依法認定50餘批，聯合掛牌督辦重大案件10件。（何雯）