【香港商報訊】記者李苑立報道：8月12日上午，廣東省藥品監督管理局在通氣會上介紹該省醫療器械註冊人制度試點工作情況時表示，自2018年8月14日試點落地實施以來，兩年中全省已有62個試點品種獲准上市，已受理70多家企業近300個品種開展審評，另有100家企業近500個品種有意向參與試點，試點成效顯著。

 

 

　　據介紹，實施醫療器械上市許可持有人制度，改變了原來註冊要求申請人必須是企業，必須由自己設廠生產產品，註冊檢驗樣品不得委託生產等弊端，也打破了原先要求產品註冊與生產許可「捆綁」的強制性規定。試點後，充分釋放了醫療器械行業的創新研發熱情和創新要素的合理配置和流動。

 

　　廣東實施這項改革試點的依據是2018年5月4日國務院印發的《進一步深化中國（廣東）自由貿易試驗區改革開放方案》，允許自貿試驗區內醫療器械註冊申請人委託廣東省醫療器械生產企業生產產品。

 

　　2019年10月，廣東省藥品監管局變更了省內第二類醫療器械註冊人辦理程序，有效銜接和保障醫療器械註冊人制度試點各項工作的順利開展。2020年廣東省委託TUV南德認證機構對實施試點以來的註冊人質量體系實施情況開展評估，及時了解並有效解決試點過程中遇到的困難。

 

　　據介紹，下一步，廣東省藥品監管局將繼續加大工作力度，明確註冊人和受託人之間的權利義務劃分、異地委託生產時不同監管部門之間的權力責任劃分，充分發揮「五個網上」無紙化系統的優勢，建立註冊人報告制度，為開展整個生命周期的監管提供依據。