日前，記者從安徽省幹細胞學會獲悉，科技部「十四五」國家重點研發計劃「幹細胞研究與器官修復」2021年度重點專項近日已完成立項，合肥高新區企業安徽中盛溯源生物科技有限公司（以下簡稱「中盛溯源」）協同中國食品藥品檢定研究院、中國醫學科學院血液學研究所和中國科學院動物研究所承接了項目4.2《幹細胞及相關產品質量控制及評價技術》。

 

 

    中盛溯源將在未來5年內針對目標適應症，探索幹細胞成藥的有效分子標誌物，研究幹細胞相關基因治療產品質量控制、藥學、安全性和有效性等非臨床評價技術，建立評價技術體系和規範，促進幹細胞研發和臨床應用。

 

    據悉，這是中盛溯源第二次承接國家重點研發計劃。在「十三五」期間，中盛溯源在「幹細胞及轉化研究」2018年度重點專項課題6.1《幹細胞製劑及應用的標準化研究》框架下，已建立了覆蓋逾3億中國人群的「超級供體」誘導多能幹細胞庫，並開發了多能幹細胞來源的多個細胞治療產品進入藥品申報程序，將在組織器官修復和癌症治療領域為患者提供細胞藥物選項。

 

 

    在標準制訂方面，中盛溯源牽頭聯合國內幹細胞領域頂尖專家共同起草發佈了《人誘導多能幹細胞》團體標準，為細胞成為標準化產品制訂了規範。

 

    近年來，我國幹細胞及相關基因治療產品研發進展迅速，呈現蓬勃發展態勢，對質量控制及評價規範的制訂需求迫切。幹細胞藥物建立統一的質量控制標準及技術評價體系，將對藥物研發及臨床轉化提供關鍵支撐，促進細胞藥物早日成為醫學領域在現有小分子化合物、生物製品和醫療器械之外的「第四支柱」。

 

    在「幹細胞研究與器官修復」國家重點研發計劃框架下，各研發機構將匯聚優勢力量建立覆蓋96%中國人群的「超級供體」誘導多能幹細胞庫，並在多能幹細胞來源細胞產品治療組織損傷、帕金森病、糖尿病、惡性腫瘤等難治性疾病方向取得突破，提高細胞藥物的可及性，形成中國科技創新型產品的新增長極。（束曼麗 柏永）