今年是胰島素被發現的第100年。口服胰島素再續百年創新，顛覆傳統給藥方式，給糖尿病患者帶來曙光。
11月14日，中央電視台《健康之路》欄目聚焦胰島素。據報道，合肥天麥生物科技發展有限公司（以下簡稱「天麥生物」）研發的口服胰島素膠囊已進入三期臨床試驗階段。該研究由國內知名內分泌專家、上海交通大學醫院附屬瑞金醫院的寧光院士牽頭，涵蓋上海、江蘇、廣東、北京、河南、黑龍江等18個省市的36家國內知名醫院。2020年10月13日，天麥生物口服胰島素完成了首次患者給藥。截止2021年11月已初步獲得了積極的中期結果。
糖尿病是一種常見的內分泌代謝疾病，其併發症累及血管、眼、腎、足等多個器官，致殘、致死率高，嚴重影響患者健康。據2017年統計數據顯示，中國20歲至79歲人群中糖尿病患者已達1.144億，患病人數居世界首位。胰島素的出現扭轉了歷史上糖尿病患者的結局。
胰島素奇蹟，延續百年
在胰島素被發現之前，糖尿病是一種病程發展快速的致死性疾病。面對糖尿病，人們除了嚴格控制飲食外，在治療方面束手無策。患者被迫忍耐飢餓，仍難以長期生存。這一切隨着胰島素的發現得以解決。
1921年，外科醫生弗雷德里克·班廷成功提取了狗胰腺中的 「胰島素」，並在一名14歲的患者身上進行首次治療。通過兩次注射，該患者血糖恢復至正常水平，並健康生活了13年。至此，胰島素的出現使糖尿病從致死性疾病轉變為慢性病。糖尿病患者可以與病共存，甚至像健康人一樣生活。人們為了紀念班廷發現胰島素，將其生日11月14日定為世界糖尿病日。
自胰島素出現後，包括天麥生物在內的各大藥企不斷推進研發新胰島素。目前，胰島素產品已進入第四代的研發。新產品也在穩定性、安全性、療效、持續時間方面不斷提升，提高了糖尿病患者的治療預後。
儘管胰島素產品不斷更新疊代，糖尿病患者的治療之路仍存在很多障礙。對於現有的藥物來說，胰島素保存不易、注射困難的特點不僅增加了糖友出行時的用藥難度。而且更為糖友帶來了心理壓力，有的糖友會因注射而產生病恥感，羞於在大庭廣眾下進行餐前注射，從而影響了療效。
由於種種不便，糖友們一直期待有一種更為便捷的胰島素製劑。在過往的一個世紀裏，國內外學者及企業從未停止過對口服胰島素的追求。然而，口服胰島素的探索頗為坎坷，許多研發都止步於中途。
對此，《健康之路》特邀專家、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院內分泌科主任醫師王衛慶解釋道：「胰島素是蛋白質。口服經過胃腸道時，人體胃裏有胃酸，PH值為酸性，蛋白質受不了酸性腐蝕,在酸性環境中易變質。如何讓胰島素口服經過胃腸道，通過腸道上皮細胞吸收，保證胰島素的作用是全世界的難題。」
然而，近年來天麥生物的口服胰島素研發解決了上述難題，給糖尿病患者帶來了曙光。口服胰島素採用膠囊形式，利用腸溶包衣，保護胰島素不被胃酸破壞；進入腸道後，膠囊破裂，釋放內容物，關鍵輔料幫助胰島素更好地被腸道吸收。口服胰島素膠囊模擬了人體生理分泌胰島素後的路徑，通過腸道吸收進入血液，通過門靜脈進入到肝臟，首先在肝臟發揮作用，再進入外周血液循環，實現血糖控制。
口服胰島素膠囊的出現，不僅使胰島素代謝更貼近生理過程，而且極大地改善了胰島素治療體驗。這將提高患者的依從性，有助於患者更好地控制血糖波動，預防併發症和疾病進展，進一步提高患者的生活質量。這將為糖尿病治療帶來革命性的意義。
口服胰島素已進入三期臨床試驗
在談到口服胰島素對於患者的意義時，王衛慶主任在節目中介紹說：「口服胰島素已經進入了三期臨床試驗，不多時間就能上市，改變糖友的用藥方式。造福糖友，我們非常自豪。」
對於口服胰島素的前景，天麥生物董事長高小明表示：天麥生物長期專注糖尿病治療領域的技術引進與研發，在以色列雅芙尼設立「中以聯合研究所」，依託上海的技術轉移平台及安徽的產業化平台，從2008年開始，該公司在全球範圍開發各種替代注射胰島素的給藥技術，包括透皮、舌下、鼻噴、口服等。
經過多年的努力，天麥生物與以色列歐拉姆公司合作研發的口服胰島素膠囊已經在歐洲、美國、中國進行了多項臨床前研究和人體臨床試驗研究。中國、美國同時開展人體III期臨床試驗，截至目前均達到試驗預期目的，體現出良好的安全性和有效性。
根據項目開發計劃，天麥生物生產的口服胰島素膠囊預計在2022年可在中國獲批上市，該產品的服用及攜帶的便利性，將極大地減輕廣大糖尿病患者對打針的痛苦和恐懼，同時也為糖患帶來體重控制，保護肝臟等新的獲益和福音。（華燾 柏永）