12月9日，海正药业提交的阿达木单抗注射液的上市申请的药品注册进度变更为“审批完毕-待制证”。对此，业内人士向《证券日报》记者透露，这意味着该药品距离正式获批更进一步。

　　值得一提的是，阿达木单抗注射液的原研药为美国生物企业艾伯维公司旗下明星产品、免疫治疗药物修美乐(商品名)，后者于近日通过医保谈判进入2019年中国国家医保目录。这也被外界解读为修美乐降价以抢占市场。

　　一位接近海正药业的人士向《证券日报》记者表示：“公司不是很担心这个事情。毕竟国产药物存在成本优势，药物价格也会相应较低。此外，对于企业来说，这个是新增产品。”

　　除了海正药业之外，11月7日，国家药监局正式批准百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液(商品名：格乐立)的上市注册申请。此外，包括信达生物以及复宏汉霖等多家企业已经开始了阿达木单抗生物类似药的注册申报。

　　面对已经存在的或者潜在的竞争对手，修美乐未来的市场运作引发关注。对此，艾伯维中国在回复《证券日报》记者采访时表示：“关于未来的价格问题我们目前无法回应。”此外，公司表示：“目前，修美乐已经在全球获批17个适应症。我们正致力于将修美乐更多的适应症带到中国，满足更多患者的治疗需求。”

　　阿达木单抗市场迎变

　　公开信息显示，修美乐由艾伯维公司开发，2003 年在美国上市，2010年进入中国市场，目 前已在全球90多个国家上市，其疗效和安全性得到了广泛的验证。在业内，修美乐以“药王”被广为人知，2018年修美乐的全球销售额为205亿美元，连续七年位居全球畅销药物榜首。

　　不过，由于原研药治疗费用昂贵，阿达木单抗中国市场渗透率较低，自2010年在中国上市以来，该药品销售已经近十年，而2018年使用该药物的中国患者不足5000人。对此，业内人士评价其是因为高昂的价格限制了大量的患者用药。

　　据了解，2018年度，修美乐在中国的中位中标价位为7586元/支，按照药品说明书使用，患者一年的费用接近20万元。

　　修美乐的抗体序列专利分别于2016年、2017年及2018年在美国、中国及欧洲期限届满失效。面对巨大的市场潜力，国内多家药企重金投入研发。截至2019年5月份，已有15家中国药企在中国开展阿达木单抗生物类似药的临床试验。今年3月份，海正药业在《关于阿达木单抗注射液纳入优先审评程序的公告》中披露，公司阿达木单抗注射液研发项目已投入约 1.66亿元人民币。

　　今年以来，修美乐开启了降价之路。业内人士预计，未来，随着生物类似药陆续上市，阿达木单抗的价格将持续降低，患者可及性有望提升。

　　跨国药企策略转变

　　面对中国的医药医疗市场改革，跨国药企的在华动作都进行了不同程度的调整。投入研发、加速引入新药、抢占创新药市场成为共同趋势。

　　艾伯维中国在回复《证券日报》记者书面采访时表示，中国政府提出的“2030健康中国”的目标是公司在华发展的指南针，艾伯维的整体定位和发展，和这一目标是相符合的，因此公司始终致力于研发创新的药品，也会不遗余力的加快将创新药品带到中国，惠及中国患者。

　　艾伯维中国向《证券日报》记者表示，到2024年，艾伯维计划在中国上市10个新产品、30个新的适应症，包括修美乐的克罗恩病适应症和葡萄膜炎适应症。另外，公司也在全力以赴地将用于治疗急性髓系白血病(AML)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)的血液肿瘤创新药品Venetoclax引入到中国。

　　值得注意的是，加速旗下药品在中国上市，不止艾伯维一家。11月份，诺华宣布调整中国研发战略，上海的研发中心原本专注于早期探索性研究转向早期临床开发，调整后，将成为诺华研发管线药物早期临床开发的全球卓越中心，将最先采用创新技术提升在中国及其他地区临床试验的速度、安全性和有效性。

　　诺华在回复《证券日报》记者采访时表示，新的运营重点调整是基于诺华在中国的发展规划、中国医药健康和生命科学生态体系以及相关法规政策环境逐渐成熟的整体考量而做出的。“诺华希望通过扩大在中国的早期临床开发以及后期临床试验的规模和领域，从而加快新药的开发，尽快把丰富管线中的新药带入中国”。