时代周报记者 章遇 发自深圳

　　在“权健事件”进入刑事调查阶段后，无限极(中国)有限公司(以下简称“无限极”)迅速将写着“诚信自律 规范经营”的一幅蓝底白字大图片挂在了自家官网首页最显眼的位置，以此对正在开展的“保健”市场乱象整治“百日行动”作出积极拥护主动配合的表态。

　　而令这家直销巨头没想到的是，短短数日后，自己也被卷入了舆论的漩涡。近日，“幼童疑因服用无限极产品致心肌损害”一案被媒体曝光，无限极陕西分公司因涉嫌虚假宣传被立案调查。

　　这已非个别的孤例。自去年下半年以来，从长生生物到美年健康(15.700, -0.15, -0.95%)，从上海莱士(6.280, -0.19, -2.94%)到康美药业(5.940, -0.27, -4.35%)，再从权健到无限极，大健康领域频频爆雷。“黑天鹅”不断，似乎在为医药行业的这个寒冬写下了注脚。

　　从政策端来看，加快创新药审批上市、推动抗癌药降税降价、开启抗癌药专项谈判、新版基药目录动态调整、制定全国辅助用药目录等重磅政策密集出台，搅动着整个医疗健康市场格局快速切换洗牌。

　　截至2019年1月25日，中证医药指数报收7660.99点，相较2018年5月末的高点，跌去了近40%。不少中小市值企业股价被腰斩，部分龙头白马企业亦未能逃脱大幅回调的遭遇。一面是“黑天鹅”阴影笼罩，一面是重磅政策频频祭出，2019年医疗健康行业又将走向何方?

　　质量底线之战

　　新年伊始，A股史上首只因重大违法退市的股票落定。

　　1月14日，*ST长生(2.360, -0.12, -4.84%)(002680.SZ)收到深交所对其股票实施重大违法强制退市的决定书，正式进入退市倒计时。这一纸“退市令”，为持续发酵了半年之久的“疫苗造假案”画上了阶段性句点。

　　2018年7月15日，长生生物子公司长春长生因违法违规生产冻干人用狂犬疫苗等问题，被国家药监局通报查处，点爆了年内医药行业的第一颗大雷。案发后，这一事件迅速发酵升级成为全民关注的热点，药品监管部门与公安机关亦迅速介入调查。

　　截至目前，药品监管部已对长生生物作出多项行政处罚，包括撤销相关药品批准证明文件、吊销GMP证书等，并处以罚没款高达91亿元;涉案的公司董事长等15人因涉嫌刑事犯罪已被依法刑事拘留。作为上市公司，长生生物在创下A股史上最长的连续跌停纪录后，还收到了退市的重罚。

　　“质量与安全问题是医药企业爆雷的重灾区。”华东一家制药企业负责人对时代周报记者指出，“药品与老百姓(46.290, -0.03, -0.06%)的健康直接相关，人群覆盖面广，大众对医药行业的关注度本身就非常高。一旦出现产品安全和质量问题，极易触动公众敏感的神经，形成公共事件，造成严重影响。”

　　就在长生生物因疫苗生产造假被推至风口浪尖之时，民营体检行业龙头美年健康(002044.SZ)因“假医门”事件被卷入了舆论的漩涡。

　　2018年7月29日，美年健康被前员工举报存在医生冒名顶替、员工职业资格存疑、筛查出现重大失误等问题。被曝光次日，美年健康股票随即被封在跌停板上。尽管此后澄清与内部检查不断，依然未能挽回市场信心。“假医门”事件爆发以来，美年健康的股价从21.7元的高位回落至最低的12.69元，不到半年接近腰斩。

　　因产品质量安全问题而爆雷的还有华海药业(10.450, -0.27, -2.52%)。2018年7月初，华海药业生产的缬沙坦原料药被检出含有基因毒性的杂质NDMA(亚硝基二甲胺)，由此导致全球20多个国家的药品召回。至去年9月底，欧盟方面宣布了针对华海药业川南生产基地的“不符合报告”，要求欧盟国家停止进口该厂区生产的原料药及中间体。

　　风波并未就此结束。今年1月中旬，华海药业再度收到EDQM(欧洲药典委员)的通告，因受厄贝沙坦原料药数批产品检出NDEA(亚硝基二乙胺)超标的影响，以及对沙坦类原料药产品风险评估后，决定暂停其厄贝沙坦、氯沙坦原料药的CEP证书(欧洲药典适应性证书)。

　　这意味着，在CEP证书恢复前，上述两种原料药被禁止出口至欧洲。作为国内医药出口的龙头企业，华海药业无疑将遭受不小损失。

　　数据显示，2018年前三季度，华海药业的归母净利润为2.55亿元，同比下降47.38%。二级市场投资者亦用脚投了票。缬沙坦事件以来，华海药业的股价从24.59元跌至当前的10.98元，市值缩水逾170亿元。

　　“质量是药企的生命线，任何药企都应坚守这条底线。”前述制药企业负责人告诉时代周报记者，“药监部门对药品质量管理的监管核查越来越严，飞行检查的力度越来越大，擅改工艺、生产造假等行业乱象要受到重压打击。”

　　疫苗事件的爆发，也推动了我国疫苗监管领域的立法进程。2018年11月11日，《疫苗管理法》已开始公开征求意见，堪称史上最严的疫苗管理法或加快出台。

　　销售顽疾待解

　　一名患癌女童在治疗中被中途停药，被骗转用权健自然医学科技发展有限公司的“抗癌产品”，最终病情恶化身亡。2018年12月25日，丁香园的《百亿保健品帝国权健，和它阴影下的中国家庭》一文在网络上刷屏，矛头直指权健旗下浮夸的保健产品及销售模式。

　　由此激起的舆论迅速炸开了锅，由多个监管部门组成了联合调查组立即进驻权健进行调查。2019年1月1日，天津市公安机关对权健公司涉嫌组织、领导传销活动罪和虚假广告罪立案侦查。截至1月7日，包括权健公司实际控制人束昱辉在内的18名犯罪嫌疑人已被依法刑事拘留。

　　短短十数日内，这个年销售额近200亿元、横跨医疗保健、体育、金融、房地产开发等诸多产业的直销帝国轰然倒塌。

　　无独有偶，1月15日，因涉嫌组织领导传销活动，河北华林酸碱平生物技术有限公司主要负责人和相关人员已被警方控制。次日，“幼童疑因服用无限极产品致心肌损害”事件被媒体曝光，体量比权健更大的直销巨头无限极也被立案调查。

　　岁末年初的这场风暴，从权健到华林，从然健环球再到无限极，迅速席卷至整个直销行业。从曝光的案例中不难发现，不少企业游走于假冒伪劣产品、虚假宣传等久经诟病的灰色地带。

　　“重销售、轻研发是我国医药健康行业长期以来的一大顽疾，大量没有创新性和没有确切临床疗效的产品只能通过‘带金销售’、夸大宣传等灰色手段驱动增长。”沪上一家大型公募基金医药分析师张林(化名)向时代周报记者指出，“保健产品只是声称具有某种保健功能的产品，并不能用于临床治疗。而实际上很多直销的保健品价格不菲，销售人员为达成销售会有夸大产品功能的冲动。”

　　权健事件爆发后，保健品层出不穷的行业乱象被列入了监管部门重点整治范围。

　　自2019年1月8日起，国家市场监管局等多部门联合在全国范围内集中开展为期100天的联合整治“保健”市场乱象百日行动。据悉，该行动将在全国范围内加大对“保健”市场重点行业、重点领域、重点行为的事中事后监管力度，依法严厉打击虚假宣传、虚假广告、制售假冒伪劣产品等扰乱市场秩序、欺诈消费者等各类违法行为。

　　降价压力持续

　　作为一个强监管行业，来自政策端的影响或更为深远。一致性评价、带量采购、降价等关键司冲击着这个岁末的医药市场，成为冲击面最广的一只“黑天鹅”。

　　2018年12月6日，“4+7”带量采购汹涌而至，从首批中标结果来看，拟中选价平均降幅52%，最高降幅达96%。据统计，带量采购中标结果公布后的十个交易日内，医药板块整体下跌了15%，约4000亿元市值蒸发。

　　“如此大的降价幅度不仅超出了诸多行业人士的预期，也大大改变了市场对于医药企业未来的盈利预期。”张林对时代周报记者指出，“大家对于未来带量采购在全国推开，最低价全国联动的猜测，更持有悲观态度。”

　　不过，在2019年，情况似乎有所缓和。最为关键的一点是，国家层面确定了未中标产品仍可采购。

　　根据国务院1月17日发布的《国家组织药品集中采购和使用试点方案》(以下简称《集采方案》)明确，将在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%–70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。对于剩余用量，仍可采购其他价格适宜的挂网品种。

　　这一顶层定调，相当于给未能在“4+7”带量采购中中标的品种留出了一定生存空间。但问题是，什么为“价格适宜”?先行试点的上海给出了具体实施方案。

　　1月17日上午，上海药事所召集未中标企业举行了通气会。会上透露的基本原则是，引导原研产品同步降价，对其他通过一致性评价的产品价格进行限制。上海药事所设置一条最高限价的红线，鼓励企业在此基础上进一步降价或是与医疗机构议价。

　　具体来讲，此次未中标产品要根据与中选品种之间的价差，决定降价比例。降价比例分为三档，分别为10%、20%、30%。降价的基础是相应品种2017年底在上海的挂网价格。

　　“从近期文件来看，不仅给未中标品种留有市场空间，降价幅度也比预期更温和，体现了带量采购缓慢推进、求稳的基调。”张林对时代周报记者表示，“长期来看，未来国家层面对于集采的顶层设计虽不会转向，但执行过程不会太激进。”

　　另值得一提的是，对于业内普遍担忧的全国价格联动问题，《集采方案》取消了鼓励各省跟标的说法。在此之间，医保局方面也曾表态，带量采购是个系统性工程，不鼓励单纯的跟价格。

　　在张林看来，医保控费的主旋律下，药品仍将继续面临降价压力，“但短期内应该不会一步到位地将带量采购模式推至全国。从政策信号看，大范围的价格联动、品种延伸应该也不会太快。”