「港澳藥械通」政策再次傳來好消息。近期，香港大學深圳醫院通過該項政策引入的兩款腫瘤新藥「恩曲替尼」「勞拉替尼」已運抵，即將投入臨床使用，為難治性、特定基因突變型癌症類型患者提供替代性治療方式，帶來新的生存希望。

    這是「港澳藥械通」政策在港大深圳醫院落地以來首批引入的口服抗癌新藥，也是繼「抗D球蛋白注射液」「磁力可控延長鈦棒」等相繼投入臨床後，第三批投入臨床使用的藥品。截至目前，「港澳藥械通」政策在港大深圳醫院已批准了合計9款藥品、2款器械，已陸續或即將投入臨床使用。

    為腫瘤患者帶來新的治療方案與可能性

    本次引入的兩款腫瘤新藥恩曲替尼、勞拉替尼均為目前全球較新批准的抗癌藥品。

    恩曲替尼於2019年8月由FDA批准上市，是全球第三款泛腫瘤抗癌藥，用於治療成人和兒童患者神經營養原肌球蛋白受體激酶（NTRK）融合陽性、初始治療後局部晚期或轉移性實體腫瘤進展或無標準治療方案的實體瘤患者，以及ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，不限瘤種，包括胰腺、甲狀腺、唾液腺、乳腺、結腸直腸和肺癌等。

    神經營養原肌球蛋白受體激酶(NTRK)的作用是維持神經細胞的存活和正常功能。但若NTRK基因發生了融合突變，就會使細胞異常增殖，進而導致腫瘤細胞轉化、增殖、遷移和浸潤。NTRK融合包括NTRK1, NTRK2或者NTRK3基因融合，已被發現與多種腫瘤的發生發展有關，包括膽管癌等。根據目前學術研究數據顯示，NTRK融合陽性發生概率約為0.3%。

    而勞拉替尼則是目前僅有的獲批上市的第三代間變性淋巴瘤激酶ALK（Anaplastic Lymphoma Kinase）抑製劑，適用於ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者。換句話說，勞拉替尼高效、選擇性、腦滲透能力強，有希望延長該類患者的生存期。

    目前，兩類藥品均未在內地上市。「恩曲替尼是腫瘤精準治療的代表性藥物，讓腫瘤的治療從傳統的『部位治療』邁入『基因治療』；而勞拉替尼的引入則為過去已經被判『死刑』的部分患者帶來了新的治療希望。」港大深圳醫院醫療與教學副院長、腫瘤綜合治療中心主管李詠梅教授介紹。

    9藥2械共11款已經正式獲批

    2020年10月中辦、國辦發布《深圳建設中國特色社會主義先行示範區綜合改革試點實施方案（2020-2025年）》，支持深圳實施綜合授權改革試點；2020年11月國家市場監管總局、國家藥監局、國家發展改革委等8部門印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》；2021年1月20日，廣東省9部門發文，明確廣東省藥監局牽頭組織深圳市政府和相關部門做好香港大學深圳醫院使用港澳藥品醫療器械試點工作。

    2021年4月16日，「港澳藥械通」首藥「抗D球蛋白注射液」和首械「磁力可控延長太棒」正式運抵港大深圳醫院。4月29日，原計劃去澳門注射的孕婦楊女士（化名）在港大深圳醫院注射了「抗D免疫球蛋白注射液」，是「港澳藥械通」政策落地以來首位受益患者；5月3日，在國際知名骨科專家、港大深圳醫院骨科醫學中心主任、全球首例「磁力可控延長鈦棒」手術主刀張文智教授及團隊為9歲患兒成功實行手術。截止8月15日，「抗D免疫球蛋白注射液」已使用165支(149 人次)，而「磁力可控延長鈦棒」也造福了3位患者，目前暫無不良反應。

    截至目前，「港澳藥械通」政策已批准九款藥品和兩款醫療器械，除了「首藥首械」外，還包含治療血液腫瘤、嚴重慢性阻塞性肺病、癲癇等疾病的新藥。部分藥品已運抵港大深圳醫院，將於近期投入使用。（記者 林麗青 通訊員 港深醫信）