【香港商報網訊】記者楊凌雲報道：4月14日下午，在北京市新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作新聞發佈會上，北京市科委主任許強宣布，繼北京市科研單位研發的腺病毒載體疫苗獲批臨床試驗之後，又一技術路線的兩家企業——北京科興中維生物技術有限公司、國葯集團中國生物技術股份有限公司及其下屬單位的新冠病毒滅活疫苗獲批臨床試驗。這是我國，也是北京市抗擊新冠肺炎疫情科研攻關工作取得的重大進展。

北京市科委主任許強

　　據許強介紹，在中國疾控中心公布病毒的基因序列後，1月28日科興中維快速啟動了疫苗應急研發，平移SARS滅活疫苗關鍵技術，按「戰時狀態」並聯推進以滅活疫苗技術路線為主的疫苗研製工作，24小時連軸轉開展細胞毒種、質量工藝、藥理毒理研究和臨床方案制定，建立疫苗生產用三級毒種庫、進行單次給葯毒性試驗、過敏原性試驗、重複給葯毒性試驗等安全性評價以及對疫苗進行了不同劑量、不同免疫程序的免疫原性、攻毒保護性等研究。在尊重科學規律、確保安全有效的前提下，最大限度優化工藝和研發流程，全速推進疫苗研製，僅僅2個多月就高質量地完成各項臨床前研究工作。

　　在項目攻關過程中，北京市為科興中維和國葯中生等優勢團隊疫苗研製提供上門服務、專人服務、全時服務。北京市科委啟動應急機制，給予項目應急科研立項，一周內完成項目立項和經費下達，確保兩個團隊的滅活疫苗研發進程。目前兩個疫苗項目均已納入國家疫苗專班重點服務項目，獲得國家應急科研攻關立項。

　　科兴中维：疫苗安全性指標部分達到全球最高標準

　　科興控股生物技術有限公司董事長尹衛東發佈會上宣布，國家藥品監督管理局已於4月13日批准該公司研製的新型冠狀病毒滅活疫苗「克爾來福™」進入臨床研究。這一新型冠狀病毒滅活疫苗系採用新型冠狀病毒(CZ株)接種Vero細胞，經病毒培養、收穫、滅活、純化和鋁吸附製成，不添加防腐劑和生物保護劑。通過對疫苗進行了單次給葯毒性試驗、過敏原性試驗、重複給葯毒性試驗等安全性評價，結果顯示疫苗在動物體內是安全的。對疫苗進行了不同劑量、不同免疫程序的免疫原性、攻毒保護性等研究，結果顯示疫苗在動物體內能產生良好的免疫反應，疫苗免疫後對動物有明顯的保護作用，未觀察到抗體依賴的增強作用(ADE)。尹衛東表示，疫苗部分安全性指標達到全球最高標準。

　　據介紹，科興中維1月28日即正式啟動名為「克冠行動」的新型冠狀病毒疫苗研製項目，派出多組研究人員分赴浙江、北京的5個P3實驗室同步開展毒株篩選、工藝研究、檢定方法建立及驗證等工作。

　　從3月13日起先後向國家葯監局藥品審評中心(CDE)滾動提交了18輪申報資料，北京市葯監局在第一時間組織抽樣，中國食品藥品檢定研究院迅速開展同步檢驗。

　　4月10日晚上10:00，課題組向以鍾南山院士為組長的聯防聯控機制科研攻關組的大專家組彙報了新冠滅活疫苗臨床前研究工作及臨床研究方案並回答了專家組的提問。

　　中國醫學科學院醫學實驗動物研究所的科學家團隊在此期間根據審評中心要求緊鑼密鼓地按時提交各項研究評價報告。

　　4月12日11:30，科興中維向CDE正式提出臨床試驗申請。

　　4月12日18:30，CDE召開專家審評會，課題組向以王軍志院士為組長的審評專家組彙報了新冠滅活疫苗臨床前研究工作及臨床研究方案。隨後CDE連夜無休，在接下來的10多個小時內高效完成了多環節多步驟的審評工作。

　　令人關注的是，科興中維在很短時間內就高質量地完成了疫苗全部臨床前研究工作，包括：

　　█ 從確診新冠病人分離篩選得到疫苗生產用毒株CZ株，按GMP要求建立了疫苗生產用三級毒種庫，檢定合格，可用於疫苗研製與生產。

　　█ 確定了疫苗製備工藝，建立了關鍵檢定方法，確立了疫苗質量標準，部分安全性指標達到全球最高標準。建立了新冠滅活疫苗《製造與檢定規程草案》, 同時按GMP和生物安全要求，可穩定生產與質量控制。多批產品經自檢與中檢院複核檢驗合格。

　　█ 對疫苗進行了單次給葯毒性試驗、過敏原性試驗、重複給葯毒性試驗等安全性評價，結果顯示疫苗在動物體內是安全的。

　　█ 對疫苗進行了不同劑量、不同免疫程序的免疫原性、攻毒保護性等研究，結果顯示疫苗在動物體內能產生良好的免疫反應，疫苗免疫後對動物有明顯的保護作用，未觀察到抗體依賴的增強作用(ADE)。

　　█ 在北京市疾控中心、佑安醫院、地壇醫院等單位的協助下採集的不同來源恢復期血清對國內外不同新型冠狀病毒毒株均能產生交叉中和反應，而疫苗對國內外不同新型冠狀病毒毒株也均有良好的交叉中和反應，為該疫苗在全球範圍內的使用提供了數據支持。

科興控股生物技術有限公司董事長尹衛東

　　尹衛東表示，在目前的臨床試驗應用階段，科興將按照國家葯監局的要求，嚴格遵守相關法規實施臨床試驗。科興中維已經在北京市的大力支持下，同步展開疫苗生產車間建設，預計年內完工並具備生產條件。公司將積極推進疫苗的研製進程，儘早為中國乃至全球有需要的國家提供疫苗。

　　據介紹，2003年-2004年，科興在國家有關部門支持下與中國醫學科學院醫學實驗動物研究所、中國CDC病毒所等單位合作開展了SARS冠狀病毒滅活疫苗研製工作，確定了疫苗的製造檢定規程並完成了Ⅰ期臨床試驗，並在接下來的16年中承擔了多個國家重大專項課題，先後針對人感染高致病性禽流感(H5N1)、甲型H1N1流感和EV71所致手足口病等新發、突發傳染病開展了疫苗研製和相關研究。以秦川教授為首的中國醫學科學院醫學實驗動物研究所團隊、香港大學及科興還協同合作，共同完成了「人類重大傳染病動物模型體系的建立及應用」項目(榮獲2019國家科學技術進步獎二等獎)，這些都為加快新型冠狀病毒疫苗研製奠定了重要基礎。

　　另據報道，4月12日，由軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所陳薇院士團隊研發的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗，已展開二期臨床試驗。世界衛生組織官網公布，這是全球目前唯一進入二期臨床試驗的新冠病毒疫苗。