【香港商報网訊】中國首個干細胞通用標準——《干細胞通用要求》昨日正式發布，有望為中國的干細胞技術規範應用奠定基礎。中國細胞生物學干細胞生物學分會會長周琪院士表示，該文件將在規範干細胞行業發展，保障受試者權益，促進干細胞轉化研究等方面發揮重要作用。

　　干細胞應用產業化須有標準

　　干細胞是一類能夠自我更新、分化形成多種細胞類型的細胞，可用於治療多種疾病。尽管我國已出台系列管理文件，規範干細胞基礎研究與轉化領域的發展，但由於干細胞來源多樣、制備工藝复雜、質控和監管困難，干細胞的臨床應用和產業化面臨巨大挑戰。

　　「干細胞不像社會誤認為的那樣，是能『包治百病』的『萬能藥』。究竟什麼是干細胞，干細胞如何應用，需要有標準來界定。《干細胞通用要求》圍繞干細胞定義、干細胞制劑的安全性、有效性和穩定性等關鍵問題，已經建立了干細胞的供者篩查、組織采集、細胞分離、培養、凍存、復蘇、運輸及檢測等的通用要求。未來會有系統的、更加細化的國家標準出台。」周琪說。

　　中國科學院動物研究所研究員趙同標介紹，該標準是在中國細胞生物學學會干細胞生物學分會領導下，由北京干細胞庫、中國標準化研究院和中國計量科學研究院等單位參照國內外相關規定，并徵詢干細胞領域多方專家的建議共同起草制訂，經廣泛徵求意見，最終修訂發布。

发布会现场

　　推動干細胞領域規範化標準化

　　該標準圍繞干細胞制劑的安全性、有效性及穩定性等關鍵問題，建立了干細胞的供者篩查、組織采集、細胞分離、培養、凍存、復蘇、運輸及檢測等的通用要求，將有力地推動干細胞領域的規範化和標準化。

　　「在國家標準發布之前，作為團體標準的《干細胞通用要求》的出版，可以為從事干細胞研究，包括干細胞研發機構、備案醫院和干細胞庫建設的人們提供具有國際水準的、已達成行業共識的、專業的參考和依循。」國家衛計委科教司技術處處長王錦倩表示。

　　「針對藥品安全、有效、質量可控的要求，出台該標準，將對干細胞生產者具有很好的借鑒意義和實際應用價值。」國家食藥總局藥審中心高級審評員韋薇指出。出席新聞發布會的北京大學人民醫院代表也表示，干細胞通用標準在業界是領先的，希望實驗室成果能夠及早實現臨床轉化，使得一些疾病治療取得突破。

　　周琪表示，《干細胞通用要求》是根據國家標準委2017年發布的《團體標準管理規定》制訂的首個針對干細胞通用要求的規範性文件，將在規範干細胞行業發展，保障受試者權益，促進干細胞轉化研究等方面發揮重要作用。