每經記者 金喆

　　一邊是逐年高升的發病人數；一邊是進展緩慢的新藥研發，中國的癌癥治療情況目前尚在尷尬中。

　　近日，廣東省人民醫院副院長吳一龍在接受《每日經濟新聞》記者采訪時明確表示，數據顯示，全球每天有2.2萬人因癌癥死亡，預計到2035年全球癌癥死亡病例將從2012年的820萬增長到1460萬。然而，中國癌癥5年生存期與英美等發達國家尚存較大差距，在癌癥新藥可及性和臨床試驗數據上也遠低于這些國家的水平。

　　“必須強化完善腫瘤創新的頂層設計。”吳一龍表示，中國藥品要想提高創新，首先要改變癌癥新藥臨床試驗“嚴進寬出”的現狀，鼓勵藥企進行臨床試驗，加強臨床試驗監管；其次，中國企業要加大在創新上的投入，讓病人更早更快地享受創新帶來的好處，而不是看著別人走路。

　　應改進新藥研發政策

　　藥品審批的時間和進度，是創新藥企業最為關心的話題。業界的共識是，一種新藥從研發到上市，需要10年、10億美元，簡稱“雙十”。

　　吳一龍曾列舉過這樣一組數據，目前全國每年新增肺癌病人約60萬，其中可以用新靶向藥物治療的約10萬，患者對新藥的需求非常大。由于無法在中國買到一些抗癌藥物，一些消息靈通的患者只能鋌而走險，從其他渠道高價購買“保命藥”。還有一些病人根據進口藥的化學結構來購買工業原料藥替代藥物。他做過的一項調查顯示，在其門診200個肺癌病人中，7%的病人曾購買過工業原料藥治病。

　　對此，亞盛醫藥公司董事長楊大俊曾表示，他們公司的每一個藥都是中國、美國同時報批，但中國的行政審批流程更長。去年，華南某上市藥企首席科學家曾對記者無奈地表示，藥品創新需要國家政策支持，新藥研發審批時間過長導致藥品上市滯后，影響患者使用。

　　不過，記者也注意到，去年醫藥行業經歷“核查風暴”以后，藥品審批的速度已在加快。

　　在吳一龍看來，“嚴進寬出”體現在新藥的研發管理上，就是說只要獲得臨床試驗批準，拿到批文一般就意味著新藥成功，很少失敗。這導致一些藥企在拿到批文后自降標準，不能嚴格把關藥物質量，使得臨床藥物統計數據出現偏差，從而造成藥物實際效果不準確。

　　“美國的新藥研發政策與中國恰好相反，是‘寬進嚴出’原則。”吳一龍對記者解釋稱，美國在藥物的試驗階段放寬標準，只要有足夠資金和完成臨床前研究、有前途的化合物，都可以嘗試，但要得到上市的批準，需嚴格考察數據的質量和最后結果。在這種模式下，很多創新性強的藥都可以進行嘗試，在試驗完成后，當數據質量符合標準時就能成功上市。

　　吳一龍認為，只有采用“寬進嚴出”而不是“嚴進寬出”的管理辦法，我國臨床上癌癥藥物研發落后的局面才會有所改觀。

　　本土企業創新投入不足

　　談到抗癌現狀，吳一龍給記者列了一組詳細的數據。數據顯示，2015年，肺癌已成為中國第一高發癌種，新發病例73.33萬人，5年存活率僅為14.04%。

　　RDPAC提供的報告顯示，2015年中國所有癌癥的5年生存率預估為36.9%，遠低于美國的83%，造成上述差距的主要原因在于缺乏有效的治療方法以及癌譜不同。

　　吳一龍對比全球癌癥新藥可及數據后發現，2010~2014年，全球上市49種癌癥新藥，但只有6種在中國上市，介于印度和南非之間。與此同時，中國癌癥新藥的臨床數量也遠低于美國、日本和英國。“中國企業已經養成了以仿制藥為主的習慣，盡管現在已經有企業在創新上發力了，但投入還是個很大的問題。”

　　一直以來，我國的新藥大量依靠進口，國內藥企生產的藥品95％為仿制藥。一旦國外有新藥申請上市，化合物的分子結構便會被公布，國內藥企和實驗室都會爭相合成研究，以便盡早做出類似的新藥。

　　中國創新藥的崛起還任重道遠。《南方周末》去年11月曾報道稱，2015年全球創新藥的市場近6000億美元，中國市場占了不足100億美元，其中中國首次批準上市的19個創新藥貢獻不到5億美元，且這些產品銷售全部來自中國市場。

　　國內一上市藥企首席科學家也坦言，創新藥的回報周期過長，以公司研發的一款藥品為例，2009年上市后沒有進入醫保目錄，無法進入各省招標系統，只能靠公司人員到全國不同地方、跑遍各大醫院做學術教育，好不容易才在13個省份進入增補目錄。“上市7年到現在做到5個億，對企業來說確實是投資和回報懸殊極大。”

　　除了鼓勵企業創新，吳一龍還表示，關于新藥審批上市和管理辦法的政策法規也應與時俱進。目前全國共有400多家臨床試驗合作機構，還可適當放開有資格的機構數量，患者也應改變原來對臨床試驗“不安全”的固有觀念，尤其是參加二、三期臨床試驗對治療來說是個機會。“（從）國內的統計數據可以看到，凡是參加臨床試驗（的患者），不論是分配到標準治療組還是（分配到）研究治療組，都比不參加（臨床試驗）的生存情況好。”